ברוכים הבאים

עמיתים יקרים,

ברוכים הבאים לכנס השנתי לאיכות ורגולציה למכשור רפואי ו- IVD  המתקיים זו השנה ה-10!

כבכל שנה אני שמח להזמינכם לכנס איכות ורגולציה למכשור רפואי ו- IVD אשר מהווה פלטפורמה למפגש מקצועי ואישי בין אנשי המקצוע בתעשייה.

הכנס יתמקד בסוגיות עדכניות במגוון תחומים מעולם הרגולציה של מכשור רפואי וה- IVD, ההרצאות יינתנו על ידי מומחים מובילים בתחומם.

השנה נשים דגש על ההתפתחויות האחרונות בתקינה האירופאית, הקשיים הטמונים בעקבות השינויים שחלו עם כניסת הרגולציות החדשות, תהליכי העבודה וקבלת ההחלטות.

בסוף הכנס תנתן אפשרות להפגש את המרצים במסגרת פגישות אחד על אחד בהן ניתן יהיה לעלות סוגיות ספציפיות.

 

.Welcome to the Annual Medical Device and IVD Quality and Regulatory Affairs Conference

As every year, I am happy to invite you to the Quality and Regulatory Affairs Conference for Medical Devices and IVD, which is a platform for professional and personal meetings between professionals in the industry

The conference will focus on current issues in a variety of fields from the regulatory world of medical devices and IVD, the lectures will be given by leading experts in their fie

This year we will focus on the latest developments in EU Legislation, the difficulties inherent in the changes that occurred with the introduction of the new regulations, the work processes, and decision-making

At the end of the conference, you will be given the opportunity to meet the lecturers in one-on-one meetings where specific issues can be raised and discussed

Kind Regards
Adi Ickowicz
Chairman of the conference

בברכה,

יו"ר הכנס עדי יצקוביץ

תכנית הוועידה | CONGRESS PROGRAM

08:30 - 09:00

התכנסות ורישום | Gathering and Subscription

09:00 - 09:10

ברכות ודברי פתיחה | Congress Opening

יו״ר הכנס: אינג' עדי יצקוביץ
מייסד ומנכ"ל מדיקסנס מקבוצת IQVIA ו- Senior Principal ב- IQVIA Medtech Regulatory Solutions Europe לשעבר

Chairman: Eng. Adi Ickowicz
Eng. Adi Ickowicz, Former Founder and CEO of MedicSense an FORmer IQVIA Senior Principal, IQVIA Medtech Regulatory Solutions, Europe
09:10 - 10:40

מושב פתיחה | Opening Session

09:10 - 09:40

כל מה שעליך לדעת על ISMS ואבטחת סייבר במכשור רפואי ו-IVD

גב' דינה ספרי
מנכ"לית מד-דב סופט (ישראל)

All You Need to Know About ISMS and Cybersecurity in Medical Devices and IVD

Ms. Dina Sifri
CEO of MedDev Soft (Israel)
09:40 - 10:10

מוצרים משולבים בשוק האירופאי המשותף והקשר בין דירקטיבה 2001/83 למוצרים תרופתיים לבין רגולציה 2017/745 למכשור רפואי אספליון

גב' מרתה ראיו לונר
מנהלת מדעית ורגולציה אספליון (ספרד)

Combination Products in the EU and the Inerraction Between Directive 2001/83 Rrelating to Medicinal Products and Regulation 2017/745 Concerning Medical Devices

Ms. Marta Rayo Lunar
Scientific and Regulatory Affairs Director, Asphalion S.A. (Spain)
10:10 - 10:40

התייחסות להגדרה החדשה של "מכשיר" בחוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדרלי של ה-FDA בהנחיות, מסמכים רגולטוריים, תקשורת ומסמכים ציבוריים אחרים

ד”ר סוזן אלפרט
לשעבר סגנית נשיא רגולציה במדטרוניק, סגנית נשיא מדעי רגולציה בבארד ודירקטור ב- FDA ODE (ארה”ב)

Referencing the new Definition of “Device” in the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act in Guidance, Regulatory Documents, Communications, and Other Public Documents

Dr. Susan Alpert
Former Senior VP Chief Regulatory Officer of Medtronic, VP Regulatory Sciences for C.R. Bard, Inc. and FDA Director of the ODE (USA)
10:40 - 11:10

הפסקת קפה וביקור בתערוכה

Coffee Break and Visiting the Exhibition
11:10 - 12:40

מושב בוקר | Morning Session

11:10 - 11:40

דרכי העבודה והתקשורת עם גורמים גורמי הסמכה בשוק האירופאי המשותף (Notified Bodies) בעידן התקנות החדשות החל מאישור המוצר דרך דיווח ואישור שינויים וביקורות

אינג' אליאס דאהר
מנהל סניף ישראל, אמ די סי מדיקל דוויס סרטיפיקיישן (גרמניה)

TheWays of Working and Communicating With EU Notified Bodies in the Era of the New Regulations Starting With the Product CertificationThrough Reporting and Approval of Changes, and Auditing

Eng. Elias Daher
Head of Branch Office Israel, mdc medical device certification GmbH (Germany)
11:40 - 12:10

ניתוח ותחזית של תקנות המכשור הרפואי של האיחוד האירופי אספליון

גב' לידיה קנובס
מנהלת כללית לרגולציה (ספרד)

Analysis and FORecast of the New EU Medical Device Regulations Landscape

Ms. Lidia Cánovas
General Manager Regulatory Affairs (Spain)
12:10 - 12:40

מיכון תהליכים מבוקרים לשיפור הניהול והעקיבות בחברות למכשור רפואי ו- IVD

מר יניב שמעוני
מנכ"ל אוריגמי בע"מ (ישראל)

Automatization of Controlled Processes to Improve Management and Traceability in Medical Device and IVD Companies

Mr. Yaniv Shimony
CEO of Origami Ltd. (Israel)
12:40 - 13:00

הפסקת קפה וביקור בתערוכה

Coffee Break and Visiting the Exhibition
13:00 - 14:30

מושב צהריים | Noon Session

13:00 - 13:30

תוכניות ה- FDA ל- "מסלול מהיר", "טיפול פורץ דרך", "אישור מואץ" ומתן עדיפות בבדיקה עבור מכשור רפואי

ד”ר סוזן אלפרט
סגנית נשיא רגולציה במדטרוניק, סגנית נשיא מדעי רגולציה בבארד ודירקטור ב- FDA ODE (ארה”ב)

FDA's Fast Track, Breakthrough Therapy, Accelerated Approval and Priority Review Programs FOR Medical Devices

Dr. Susan Alpert
FORmer Senior VP Chief Regulatory Officer of Medtronic, VP Regulatory Sciences FOR C.R. Bard, Inc. and FDA Director of the ODE (USA)
13:30 - 14:00

דוחות PMS, PSUR ו-SSCP של האיחוד האירופי ומה ביניהם

מר' הרלד ראנצ'לר
מנכ"ל, אם די סי מדיקל דוויס סרטיפיקיישן (גרמניה)

EU PMS, PSUR, and SSCP Reports and what Between Them

Mr. Harald Rentschler
CEO, MDC Medical Device Ceritication GmbH (Germany)
14:00 - 14:30

היבטים סטטיסטים בתהליכי אימות ותיקוף של מכשור רפואי ו- IVD (ישראל)

מר אורן בר אילן
מנכ"ל שותף, דטה סייטס (ישראל)

Statistical Aspects in Verification and Validation Processes of Medical Devices and IVD

Mr. Oren Bar Ilan
Managing Partner, DataSights (Israel)
14:30 - 15:00

ארוחת צהריים | Lunch Break

15:00 - 15:15

פגישות אחד על אחד - One-on-One Meetings

הרשמה לוועידה

דמי הרשמה לנציגי חברות

הרשמה עד ה-31.12.2022
700 ₪+ מע"מ
הרשמה מה-1.1.2023 עד ה-31.1.2023
750 ₪+ מע"מ
הרשמה מה-1.2.2023 עד ה-17.2.2023
800 ₪+ מע"מ
הרשמה מה-18.2.2023 ועד יום הכנס כולל
850 ₪+ מע"מ

דמי ההרשמה כוללים :

  • כניסה לכל הרצאות הוועידה ומעבר בכל הכנסים השונים
  • ביקור בתערוכה
  • תוכנית הכנס ופריטים מודפסים אחרים (לא כולל מצגות מרצים)  
  • הפסקות קפה  ארוחת צהריים

שיטת התשלום :

תשלום דמי רישום (בשקלים) יכול להתבצע כדלקמן :

בכרטיס אשראי  ויזה, מסטרקארד או אמריקן אקספרס

רישום יהיה תקף רק עם קבלת התשלום המלא על ידי מחלקת הרישום על פי המועד הסופי המצוין .

חשבונית מס תשלח לאחר אישור התשלום במייל .

רישום מדיניות ביטולים
כל הביטולים חייבים להיעשות בכתב ולהישלח בפקס או בדוא"ל למחלקת רישום .

עד 7 ימים לפני הכנס  – ללא דמי ביטול
פחות מ -7 ימים לפני הכנס- דמי ביטול בגובה דמי ההרשמה

***המחירים כוללים מע"מ

מחלקת רישום: 03-7650504
פקס :   03-6493667